임상병리검사 참고치 직접 설정? ‘20명 검증’이면 충분합니다

임상병리실이 따라야 하는 절차와 지침을 정리한 CLSI 가이드라인을 읽다 보면, 반드시 참고치(Reference Interval)를 직접 설정해야 하는 것처럼 느껴질 때가 있어요. 하지만 인력이 한정된 중소 병의원 임상병리실에서 참고치를 새로 만드는 것은 현실적으로 쉽지 않은 일이에요. 

실제 중소 병의원 검사실에서 유용하게 쓰이는 방법은 바로 검증(Verification)이에요. 그중에서도 건강한 사람 20명의 샘플을 활용한 참고치 검증법은 실무 부담을 크게 늘리지 않아 많은 검사실에서 활용되고 있죠. 

지금부터 중소 병의원에서 근무하는 임상병리사 여러분을 위해, 실무에 바로 적용할 수 있는 참고치 검증 가이드를 단계별로 정리해 드릴게요. 검사실 검증 기록서 양식도 무료로 제공해 드리니, 끝까지 읽어주세요!

‘참고치 자체 설정’만큼 유효한 ‘참고치 검증’

검사 결과 해석의 출발점이 되는 참고치는 병원 검사실에서 매우 중요한 기준점이에요. 하지만 검사실에서 신뢰할 수 있는 참고치를 직접 설정하려면 최소 120명의 건강인 검체가 필요하죠. 이 과정에는 상당한 인력과 시간, 비용이 들어가고요. 인프라가 잘 갖춰진 대형 병원이나 연구 기관이라면 큰 문제 없이 진행할 수 있겠지만, 중소 병의원 검사실에서는 큰 부담이 될 수밖에 없어요.

그래서 나온 대안이 기존에 설정된 참고치를 우리 검사실 환경에 적용할 수 있는지 검증한 후, 참고치를 채택하는 방식이에요. CLSI(EP28-A3c: Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals) 가이드라인에 따르면, 검사실은 외부에서 설정된 참고구간을 검증하기 위해 최소 20명의 건강인 샘플을 수집해 분석할 수 있는데요. 만약 20명 가운데 2명 이하만 참고구간을 벗어나면 해당 참고치를 채택할 수 있어요. 이 기준은 여러 연구 논문에서 실무적으로 적용 가능한 방법으로 제시되고 있답니다.

참고치 검증 프로세스, 이렇게 해 보세요! 

1️⃣ 참고치 출처를 선정해요

가장 먼저 해야 할 일은 참고치의 출처를 정하는 거예요. 일반적으로는 장비 제조사의 참고치를 우선 검토하고, 논문이나 학회 자료를 추가로 참고해요. 이때, 우리 검사실에서 사용하는 장비, 시약, 측정 원리와 최대한 일치하는 출처를 선택하는 것이 중요해요.

2️⃣ 건강인 20명의 검체를 채취해요

다음으로 건강한 사람 20명을 선정해 검체를 채취해요. 검사실의 기준이 되는 참고치를 검증하는 과정인 만큼, 실제로 우리 병원에서 검사받는 집단 중에서 건강인을 선정해야 의미 있는 결과가 나와요. 

3️⃣ 검사 결과의 이상치를 검정해요

더 정확한 판단을 위해 이상치로 판단된 결과를 제거해야 해요. Excel에서 평균±3SD 범위를 벗어나는 값을 이상치로 처리하면 간편해요. 만약 이상치 검정 과정에서 검체 수가 20명 미만으로 줄어들면, 새로운 건강인 검체를 추가로 채혈해서 다시 20명을 맞춰요. 

4️⃣ 기존 참고치와 비교하여 판정해요

이상치 검정을 마친 최종 20명의 검사 결과를 1️⃣단계에서 정한 참고치와 비교해요. 20명 중 2명 이하(≤10%)만 참고구간을 벗어났다면 해당 참고치를 채택할 수 있어요. 20명 중 3~4명(15~20%)이 참고구간을 벗어났다면 건강인 20명을 추가로 수집해 재검증을 진행해야 해요. 만약 20명 중 5명 이상(≥25%)이 참고구간을 벗어났다면 참고치 자체를 다시 검토해 보는 게 좋아요.

5️⃣ 참고치를 문서화해요

검증을 마친 후에는 본 내용을 SOP(Standard Operating Procedure, 표준작업지침서), 검증 기록서 등의 문서로 남겨야 해요. 참고치는 앞으로의 검사 과정에 기준이 되어줄 지표로, 일관된 검사 품질을 위해서는 문서화 작업이 꼭 필요하답니다. 문서화를 모두 마쳤다면, 원내 EMR 차트에 참고치를 반영하는 것도 잊지 마세요! 참고치가 EMR에 등록되어야만 비로소 실제 의료 현장의 기준으로써 작동할 수 있어요.